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시스타 메디컬($ICU) CEO, 주가 91% 폭락 중에도 최저점서 대량 매수..FDA 돌파 승인에 베팅

2025.08.25 22:26

SeaStar Medical Holding Corp($ICU)는 급성 신장 손상(AKI) 치료를 위한 의료기기를 개발하는 덴버 소재 바이오테크 기업이다. 2007년 설립된 이 회사는 19명의 직원으로 구성된 소규모 조직이지만, 과염증 상태에서 중요 장기를 보호하는 혁신적인 기술력을 보유하고 있다. 주력 제품인 선택적 사이토퍼레틱 장치(SCD)는 지속적 신대체요법이 필요한 AKI 환자를 대상으로 하며, 연간 40억 달러 규모의 성인 AKI 치료 시장 진입을 목표로 하고 있다. $ICU 주가는 지난 15개월 동안 극적인 하락을 보였다. 2024년 6월 초 9달러에서 시작해 2025년 8월 현재 0.8달러 선까지 떨어져 무려 91%의 하락률을 기록했다. 특히 2024년 6월 6일 25:1 역분할 이후 급락세가 가속화됐고, 2025년 6월 20일에는 0.35달러라는 최저점까지 터치했다. 현재 시가총액은 약 2500만 달러에 불과한 상황이다. 하지만 이런 참혹한 주가 흐름과는 정반대로, 내부자들은 지속적인 매수 행보를 보이고 있다. 가장 주목할 만한 움직임은 CEO Kevin Chung의 일관된 매수 패턴이다. 그는 2024년 9월 4.26달러에서 1,000주를 매수한 이후, 11월 1.99달러에서 4,250주, 올해 5월 1.25달러에서 4,500주, 그리고 최근 8월 22일 0.8달러에서 1만주를 추가 매수했다. 주가가 하락할수록 오히려 매수 규모를 늘리는 전형적인 'buying the dip' 전략을 구사하고 있는 것이다. 이사진의 매수 활동은 더욱 적극적이다. John Neuman 이사는 2024년 6월부터 12월까지 총 4만주를 매수했으며, 특히 올해 6월 24일 주가가 0.36달러였을 때 한 번에 4만주를 대량 매수했다. 이는 총 거래대금 기준으로는 14,396달러에 불과하지만, 그의 지분 확대 의지를 강력히 보여주는 신호다. Jennifer Baird 이사 역시 올해 5월과 6월 총 2만주를 매수하며 경영진의 확신을 뒷받침했다. 내부자들의 이런 자신감은 최근 사업 진전과 무관하지 않다. 올해 4월 FDA로부터 심장수술 환자의 전신염증반응 치료를 위한 두 건의 돌파기술 지정(Breakthrough Device Designation)을 획득했다. 이는 FDA 승인 과정에서 우선심사와 긴밀한 소통을 보장하는 중요한 이정표다. 더욱 고무적인 것은 7월 발표된 소아 급성 신장 손상 치료제 QUELIMMUNE의 임상 결과다. 첫 20명 환자에서 75%의 생존율을 기록하며, 역사적 데이터 대비 50% 사망률 감소 목표 달성 가능성을 시사했다. 재무적으로도 긍정적 변화가 감지된다. 2025년 2분기 매출은 33만 8,000달러로 전분기 대비 15% 증가했으며, 이는 분기별 최고 매출이다. 상반기 누적 매출은 런칭 초기 6개월 대비 370% 급증했다. 주당 손실도 2분기 0.18달러로 애널리스트 예상치 0.43달러를 크게 상회하는 서프라이즈를 기록했다. 텍사스 어린이병원을 포함한 3개의 새로운 Qualimmune 고객 확보도 상업화 진전을 보여준다. 핵심 임상시험인 NEUTRALIZE-AKI 연구도 순조롭게 진행 중이다. 목표 200명 중 125명 등록을 완료했으며, 3분기 중간분석 결과 발표를 앞두고 있다. 이 임상시험은 성인 AKI 시장 진입을 위한 FDA 승인의 핵심 근거가 될 예정이다. 회사는 현재 630만 달러의 현금을 보유하고 있으며 무부채 상태를 유지하고 있어, 임상 완료까지 필요한 자금 조달에는 큰 무리가 없을 것으로 보인다. 투자자들이 주의 깊게 살펴봐야 할 지표는 다음과 같다. 우선 3분기 NEUTRALIZE-AKI 중간분석 결과가 가장 중요한 단기 촉매다. 긍정적 결과 시 주가 급반등 가능성이 높다. 또한 QUELIMMUNE의 분기별 매출 증가 추세와 신규 병원 고객 확보 현황도 지속 관찰해야 할 부분이다. 반대로 임상시험 실패나 예상보다 긴 FDA 승인 과정, 자금 부족으로 인한 추가 증자 등은 주요 리스크 요인이다. 현재 상황을 종합하면, $ICU는 전형적인 high-risk, high-reward 바이오테크 투자처로 볼 수 있다. 주가는 이미 바닥권에서 거래되고 있으며, 내부자들의 지속적인 매수는 경영진이 회사의 장기 전망에 대해 강한 확신을 갖고 있음을 시사한다. 특히 CEO가 주가 최저점 근처에서도 대량 매수한 점은 임박한 긍정적 뉴스 가능성을 암시할 수 있다. 다만 바이오테크 특성상 임상시험 결과에 따른 극심한 변동성을 각오해야 하며, 투자 금액은 전체 포트폴리오의 소량으로 제한하는 것이 바람직하다. 3분기 임상 중간결과 발표를 앞두고 있는 만큼, 위험을 감수할 수 있는 투자자에게는 흥미로운 기회가 될 수 있을 것으로 판단된다.